OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire, boîte de 10

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Enfants de moins de 30 mois.

·         Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

·         Antécédent récent de lésion ano-rectale.

·         Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

·         Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :

o        du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques ;

o        du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

·         Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique Surdosage).

·         Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Le traitement doit être réévalué :

·         en cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons,

·         si les symptômes persistent au-delà de 3 jours.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

·         Allergies.

·         Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). 

·         Irritation de la marge anale (le risque augmente avec la durée d'utilisation).

EVITER de conserver ou d'employer ce produit à proximité d'une flamme.

CONSULTER VOTRE MEDECIN en cas :
- de fièvre, de frissons,
- d'expectoration grasse ou purulente,
- d'aggravation des symptômes.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

OZOTHINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 30 mois.

1 à 3 suppositoires par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

·         Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·         En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

·         Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

En cas d'absorption massive, rare avec la forme suppositoire, les principaux signes sont : brûlures rectales, douleurs épigastriques, nausées, toux et troubles respiratoires.

A visée fluidifiante

(R : Système respiratoire).

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Pas d'exigences particulières.